Objetivo
Evaluar la eficacia y tolerabilidad de un nuevo fármaco experimental, el Amlitelimab, en pacientes con enfermedad celiaca que mantienen síntomas activos a pesar de seguir una dieta libre de gluten.
¿Por qué se realiza este estudio?
Hoy en día no existe ningún tratamiento eficaz frente a la enfermedad celiaca, salvo el estricto cumplimiento de una dieta sin gluten. El objetivo del presente estudio es investigar un tratamiento potencial para la enfermedad celiaca como complemento a la dieta sin gluten, y paliar los efectos asociados en aquellos pacientes que mantengan síntomas activos a pesar de seguir una dieta libre de gluten.
¿En qué consiste el fármaco experimental Amlitelimab?
El fármaco experimental Amlitelimab contiene un anticuerpo monoclonal que bloquea la acción la proteína OX40L, implicada en la activación de células del sistema inmunitario involucradas en los procesos inflamatorios de las enfermedades autoinmunes, como las células dendríticas, los macrófagos y los linfocitos B. Esta proteína está sobre expresada en las personas con enfermedad celíaca y su bloqueo puede contribuir a prevenir los procesos inflamatorios que se ponen en marcha cuando se consume gluten.
¿Qué tienen qué hacer los participantes?
Los participantes serán divididos en 6 grupos de estudio. Cada grupo recibirá una dosis diferente del fármaco experimental. Un 30% de los participantes de cada grupo recibirá un placebo. La administración del fármaco o del placebo se realizará mediante una inyección subcutánea una vez al mes durante 6 meses (24 semanas). Las 4 semanas previas se dedicarán a la selección de participantes y las 4 semanas posteriores se hará un seguimiento de todos ellos, que también serán citados para una consulta de seguimiento y evolución transcurrido 1 año .
¿Quién puede participar?
Personas adultas (+18 años) con diagnóstico de enfermedad celiaca confirmada con biopsia que lleven al menos 12 meses diagnosticadas y haciendo dieta sin gluten, pero que sigan experimentando síntomas.
Este ensayo no está indicado a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni a personas que consuman medicación que altere o lesione la mucosa intestinal (Ej.: Olmesartán), probióticos o suplementos alimenticios comerciales.
No se recibirá ninguna compensación económica por participar en el estudio, pero las visitas del estudio, así como los procedimientos y exámenes realizados durante las mismas son gratuitos. Los participantes recibirán una compensación por los gastos de viaje y comidas derivados de las visitas de estudio.
¿Quieres participar?
Si cumples los requisitos mínimos de participación y deseas formar parte del grupo de pacientes en los que se va a ensayar este fármaco experimental, puedes registrarte en la Unidad de Ensayos Clínicos de FutureMeds a través del siguiente enlace y se pondrán en contacto contigo para evaluar tu idoneidad, informarte en detalle sobre el estudio y citarte en el hospital más cercano o de tu conveniencia en Madrid (Hospital Viamed Santa Elena), Sevilla (Hospital Viamed Fátima) o Cádiz (Hospital Viamed Novo Sancti Petri).
RECLUTANDO PACIENTES
Más información
En ensayo clínico ASPIRION va a estudiar en fase 2 la eficacia y la seguridad del fármaco experimental Amlitelimab en pacientes adultos con enfermedad celiaca no respondedora. Este fármaco es propiedad de la compañía farmacéutica Sanofi y los ensayos en España están coordinados por la compañía FutureMeds. Accede aquí a la información completa sobre el ensayo (en inglés).