Se buscan participantes para un estudio que evalúa la eficacia y la tolerabilidad de 3 dosis diferentes de un nuevo fármaco en sujetos con enfermedad celíaca bien controlada que experimentan síntomas a pesar de seguir una dieta sin gluten.
¿Quién puede participar?
Pacientes a los que se les haya diagnosticado la enfermedad celíaca hace al menos 12 meses (confirmada mediante biopsia) y que hayan seguido una dieta sin gluten durante al menos 12 meses pero que sigan experimentando síntomas.
Los participantes en el estudio deberán seguir su dieta habitual, incluyendo comidas en restaurantes, en casa de otras personas y en su propio hogar. Los hábitos alimenticios no deberán modificarse a lo largo del ensayo. Además, los participantes deberán llevar un diario electrónico durante toda la duración del estudio.
¿Por qué se realiza este estudio?
El único tratamiento existente a día de hoy para la enfermedad celíaca es un cumplimiento estricto de una dieta sin gluten. El objetivo de este estudio es investigar un posible tratamiento farmacológico para la enfermedad celíaca como complemento de una dieta sin gluten.
El ZED1227 es un inhibidor de la transglutaminasa 2 (TG2) de desarrollo reciente. La TG2 es una proteína que se encuentra en la mucosa del intestino delgado y es fundamental en la patogénesis de la enfermedad celíaca. La TG2 tiene un papel en la activación de las células T (estas células forman parte del sistema de defensa del organismo y su activación desencadena procesos inflamatorios en el cuerpo) y, por tanto, en la inflamación y destrucción de la mucosa.
En estudios anteriores, el ZED1227 ha demostrado un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad, lo que justifica su desarrollo clínico.
Fármaco del estudio
El estudio se realizará con cuatro grupos de tratamiento diferentes. El 75 % de los participantes recibirá ZED1227 en dosis de 30 mg/día, 50 mg/día o 75 mg/día, y el 25 % recibirá placebo. Deberá tomarse una cápsula del fármaco del estudio antes de cada una de las comidas principales (desayuno, comida, cena).
Duración del estudio
La participación en el estudio será de unas 25-27 semanas, incluyendo un periodo de selección de 4-6 semanas, un periodo de tratamiento de 17 semanas y un periodo de seguimiento de 4 semanas sin tratamiento. El estudio incluirá 9 visitas ambulatorias. Durante el estudio se realizarán dos endoscopias gastrointestinales superiores con toma de muestras de biopsia, cuyas visitas pueden realizarse por separado.
Los principales criterios de inclusión para el estudio son:
- Entre 18 y 80 años de la edad.
- Diagnóstico de enfermedad celíaca documentado mediante biopsia hace al menos 12 meses.
- Dieta sin gluten durante al menos 12 meses, aunque sigue experimentando síntomas.
- La participante no puede estar embarazada ni en periodo de lactancia.
- Medicamentos prohibidos: entre otros, se prohíbe la ingesta continuada de corticosteroides orales o intravenosos, dosis elevadas de corticosteroides inhalados e inmunomoduladores. Además, no se permite la ingesta continuada de fármacos con sospecha de lesionar la mucosa duodenal. El médico deberá revisar su medicación concomitante.
No se recibirá ninguna compensación económica por participar en el estudio, pero las visitas del estudio, así como los procedimientos y exámenes realizados durante las mismas son gratuitos. Los participantes recibirán una compensación por los gastos de viaje.
¿Quieres participar?
Escribe al médico responsable en el hospital de tu preferencia con el asunto: ENSAYO ZED1227
Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid
Dra. Laura Crespo
lcreper@yahoo.es
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid
Dr. Sergio Farrais
En breve reanudará el reclutamiento.