Título
Estudio PROACTIVE. Ensayo clínico con la medicación PRV-015 (anticuerpo monoclonal) complementario a la dieta libre de gluten.
Equipo investigador
- Dra. Laura Crespo Pérez. Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid.
- Dra. Cristina Garfia Castillo. Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid.
- Dra. Natalia Fernández Puga. Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid (Majadahonda).
- Dra. Ángeles Pizarro Moreno. Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla.
- Dr. Miguel Montoro Huguet. Hospital General San Jorge, Huesca.
- Dr. Santiago Vivas Alegre. Complejo Asistencial Universitario de León, León.
- Dra. Gemma Castillejo de Villasante. Hospital Universitario Sant Joan, Tarragona (Reus).
- Dra. María Esteve Comas. Hospital Universitario Mutua Terrassa. Barcelona (Terrassa).
- Dr. David Busquets Casals. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta, Girona.
- Dra. Monserrat Planella de Rubinat. Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Lleida.
Objetivo
Evaluar la eficacia de PRV-015 en la atenuación de los síntomas de la celiaquía en pacientes adultos con celiaquía no respondedora, es decir, con síntomas que persisten a pesar de mantener una dieta libre de gluten después de 12 meses. Se evaluará a través de un cuestionario de síntomas abdominales (CeD Pro). Aquellos pacientes diagnosticados con celiaquía refractaria no podrán participar en el estudio.
Resumen
El producto PRV-015 es un medicamento biológico (anticuerpo monoclonal) que actúa en el intestino intestinal. Se pretende evaluar si la administración de PRV-015, en una dosis subcutánea cada dos semanas, atenúa los síntomas de la enfermedad en personas con enfermedad celíaca que siguen una dieta sin gluten.
Función de la Asociación
La Asociación colabora en este ensayo reclutando pacientes que serán visitados en los hospitales colaboradores.
Pueden participar
- Personas adultas con edad comprendida entre 18 y 70 años.
- Personas que padezcan la enfermedad celíaca diagnosticada por biopsia intestinal al menos 12 meses antes de la participación en el estudio.
- El diagnóstico de la enfermedad se confirmará durante el período de selección del paciente con una serología de anticuerpos relacionados con la celiaquía, un test genético y una biopsia intestinal.
- Personas que siguiendo una dieta libre de gluten durante los 12 meses previos a la selección tengan síntomas gastrointestinales.
No pueden participar
- Pacientes que padezcan otras enfermedades gastrointestinales distintas a la enfermedad celíaca que puedan interferir en la evaluación de los síntomas de la enfermedad celíaca. Aquellos pacientes diagnosticados con celiaquía refractaria tampoco podrán participar en el estudio.
- Pacientes que padezcan alguna enfermedad grave o alguna intolerancia alimentaria importante.
- Pacientes que deban tomar medicación sistémica inmunosupresora.
- Personas con sospecha o exposición conocida a la COVID-19.
¿Qué tienen que hacer los participantes?
- Acudir cada 2 semanas al hospital para controles y encuestas de su estado de salud, dieta, molestias gastrointestinales, entre otros.
- En las visitas inicial, de tratamiento y final, se realizarán extracciones de sangre para análisis de los parámetros clínicos.
- En el periodo de evaluación del estudio y en la visita final se realizará una biopsia intestinal.
- También se pedirá la entrega de muestras de heces y de orina, para lo que se facilitará material adecuado.
- Administración del producto en estudio o del placebo (doble ciego, ni usted ni el médico sabrán si toman uno u otro) durante el periodo del estudio.
- Cumplimentar un diario detallando la frecuencia y consistencia de las deposiciones.
RECLUTAMIENTO ABIERTO
Si desea participar, puede escribir directamente al especialista del hospital involucrado que mejor le convenga en su Comunidad Autónoma. Si no hay ninguno, puede elegir entre el Hospital Ramón y Cajal de Madrid o el Hospital Mutua Terrassa de Barcelona.
- Madrid - Hospital Universitario Ramón y Cajal (Dra. Laura Crespo Pérez)
estudio.celiaquia.ryc@gmail.com - Madrid - Hospital Universitario 12 de Octubre (Dra. Cristina Garfia Castillo)
estudio.celiaquia.12o@gmail.com - Madrid (Majadahonda) - Hospital Universitario Puerta de Hierro (Dra. Natalia Fernández Puga)
nfpuga@salud.madrid.org - Sevilla - Hospital Universitario Virgen del Rocío (Dra. Ángeles Pizarro Moreno)
seliver-ibis@us.es - Huesca - Hospital General San Jorge (Dr. Miguel Montoro Huguet)
Reclutamiento cerrado - León - Complejo Asistencial Universitario de León (Dr. Santiago Vivas Alegre)
Reclutamiento a nivel interno - Tarragona (Reus) - Hospital Universitari Sant Joan (Dra. Gemma Castillejo de Villasante)
Reclutamiento cerrado - Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (Dra. María Esteve Comas)
proactiveceliac@mutuaterrassa.cat - Lleida - Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Dra. Monserrat Planella de Rubinat)
planellam68@gmail.com - Girona - Hospital Universitari Dr. Josep Trueta (Dr. David Busquets Casals)
proactivestudygirona@gmail.com