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Ayer celebramos la primera sesión de nuestros “Encuentros con expertos”, centrado en el desarrollo de fármacos para pacientes celíacos y en los ensayos clínicos que se realizan para lanzar al mercado cualquier medicamento.

La ponente de este encuentro fue Ana Herradón, responsable del equipo de monitores y ensayos clínicos de BMS España, que explicó a la treintena de personas que asistieron como público cuál es el proceso y el protocolo para desarrollar un fármaco.

La clave de los ensayos clínicos es valorar si un medicamento es eficaz y seguro y se lleva a cabo de forma objetiva y cumpliendo la legislación. Para ello, el ensayo pasa por distintas fases, desde que se diseña el principio activo y se patenta hasta que empiezan las pruebas en humanos. Es en este punto donde existen varias fases: primero se realiza en voluntarios sanos; después, en pacientes con la enfermedad en una muestra entre 200 y 300 personas y, finalmente, en la tercera fase se comprueba la eficacia en una muestra más amplia, superando las 1.000 personas.

Una vez que están todos los ensayos realizados, se evalúan y se envían a la agencia del medicamento, donde se tarda más de un año en aceptar, en caso de que se apruebe. Se trata de un proceso muy largo, que suele estar en torno a los 12 años y conlleva un alto coste económico que supera los 1.700 millones de dólares.

Son muchas las ocasiones en las que leemos en los medios de comunicación que se está creando un fármaco para una u otra enfermedad, pero Herradón llamó a la prudencia cuando escuchamos estas afirmaciones, ya que eso no significa que el medicamento vaya a superar todas las pruebas. “Muchas veces, el estudio se cae en la fase II porque surgen efectos secundarios u otras problemáticas” y ya no se puede continuar con el desarrollo, explicó. Así que, cuando leemos en la prensa que un medicamento está en pruebas, no significa que se vaya a comercializar y, sobre todo, no antes de pasar algunos años, sino que se están realizando los ensayos en personas y habrá que ir viendo los resultados que arrojan.

En el caso de los fármacos para la enfermedad celíaca, aún no se ha terminado de desarrollar ninguno y no son muchas las investigaciones abiertas si lo comparamos con otras enfermedades. La razón se debe, principalmente, a que la dieta sin gluten es lo más eficaz para tener la enfermedad controlada.

No obstante, sí que hay 105 ensayos clínicos abiertos sobre enfermedad celíaca en todo el mundo, de los cuales 45 están en Europa. Italia está a la cabeza de Europa en el ranking, con 20 investigaciones abiertas, y España cuenta actualmente con dos.

En cuanto a los estudios, en este momento hay 3 moléculas en investigación (AMG714, Vedolizumab y Hu-MK-Beta 1) y varios productos con estudios completados y en espera de nuevas fases. Así que habrá que seguir la evolución de las investigaciones y ver si finalmente se podrán desarrollar y comercializar fármacos que ayuden a mejorar la calidad de vida de las personas celíacas.

Si quieres ampliar información sobre este tema, en el número de marzo de nuestra revista Sin Gluten lo trataremos de forma más amplia. Si no eres socio y, por tanto, no la recibes, también puedes suscribirte aquí.